Affinché il consenso informato sia validamente prestato deve soddisfare determinati requisiti ovvero:
- deve essere dato prima dell’inizio del trattamento terapeutico;
- l’informativa deve essere modellata sulla condizione di salute, sul livello culturale, sulla situazione psicologica e sullo stato di salute del paziente, nonché proporzionata al tipo di intervento proposto:
- deve essere manifestato esplicitamente al sanitario;
- deve essere espresso da un soggetto consapevole della propria decisione e dunque capace di intendere e di volere;
- deve essere dato liberamente;
- può essere sempre revocato, ovvero in ogni momento il paziente può rivedere le sue decisioni. Il rifiuto (non inizio) o la rinuncia (interruzione) riguardano tutti gli accertamenti diagnostici e i trattamenti sanitari, tra i quali la Legge include l’idratazione e la nutrizione artificiali e qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario;
- deve essere richiesto per ogni trattamento;
- la persona a cui viene richiesto il consenso deve ricevere informazioni esaurienti, chiare e comprensibili;
- Il medico ha il dovere di informare il paziente in ordine alla natura dell’intervento, alla portata dei possibili e probabili risultati conseguibili, alle alternative terapeutiche, alle complicanze, ai rischi, alle dotazioni strutturali della struttura sanitaria e alla competenza del medico;
- la persona che deve dare il consenso deve essere informata sulle capacità della struttura sanitaria di intervenire in caso di manifestazione del rischio temuto;
- non deve essere contrario all’ordine pubblico e al buon costume.
la violazione del consenso informato può comportare una serie di danni quali ad esempio un danno alla salute, quando sia ragionevole ritenere che il paziente, se correttamente informato, avrebbe rifiutato di sottoporsi all’intervento ovvero un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, predicabile se, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute.
Le tabelle di Milano 2021, emanate dall’Osservatorio sulla giustizia civile, hanno enucleato dei parametri specifici per il risarcimento del danno da mancato o insufficiente consenso informato in ambito sanitario, introdotti per superare il criterio dell’equità individuando q quattro ipotesi di danno all’autodeterminazione:
- di lieve entità: liquidazione da 1.000 a 4.000 euro;
- di media entità: liquidazione da 4.001 a 9.000 euro;
- di grave entità: liquidazione da 9.001 a 20.000 euro;
- di eccezionale entità: liquidazione oltre 20.000 euro.